Контроль качества - Ярославская Фармацевтическая Фабрика
15
page-template-default,page,page-id-15,page-child,parent-pageid-11,ajax_fade,page_not_loaded,,select-theme-ver-2.3,smooth_scroll,wpb-js-composer js-comp-ver-5.5.2,vc_responsive,elementor-default
Контроль качества

Важнейшая роль в системе гарантирования качества возложена на лабораторию контроля качества и безопасности.

Лаборатория состоит из двух подразделений:

  •         Лаборатории микробиологического контроля
  •         Лаборатории физико-химических методов анализа

Контрольная функция осуществляется на 3-х этапах:

1.      Входной контроль

2.      Технологический контроль

3.      Контроль готовой продукции

В целом, для гарантии качества конечного продукта используется более 100 видов лабораторных исследований. Ниже приводится перечень основных видов контроля качества, которые проводятся в нашей лаборатории.

    • Тонкослойная хроматография
    • Ультрафиолетовая спектроскопия
    • Микробиологическое исследование
    • Микроскопическое исследование
    • Органолептический контроль
    • Определение pH
    • Определение измельченности
    • Тест на зольный остаток
    • Тест на содержание влаги
    • Определение посторонних примесей
    • Тест на содержание тяжелых металлов

        Все поступившее сырье проверяется на соответствие требованиям ФС,  ГОСТ и Спецификаций.  Использование современных технологий в соединении с точными методами  анализа позволяет гарантировать безупречное качество нашей продукции  для конечного потребителя и занять достойное место на фармацевтическом рынке.

Тонкослойная хроматография

В этом методе хроматографирование веществ происходит в тонком слое сорбента, нанесенного на твердую плоскую подложку. Разделение в этом методе происходит на основе сорбции-десорбции. При проведении исследований веществ с предполагаемым составом применяют метод хроматографирования со свидетелем — известным веществом. Этот метод используется когда трудно выдержать условия хроматографирования, нет       литературных данных Rf для данной системы или адсорбента, использования радиентного метода и т.д. Да и при проведении цветных  реакций можно сравнить не только цвета, но и оттенки исследуемых  веществ и свидетелей, что также немаловажно.

С помощью денситометра « Ден Скан» возможен качественный и количественный  анализ состава  проб веществ и материалов в видимой области спектра и ультрофиолетовом свете при длинах волн 254 и 365 нм

Микробиологическое исследование.

Микробная чистота сырья и готовой продукции оценивается по следующим показателям:

  •   общее число аэробных бактерий
  •   общее число грибов
  •   количество энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных  бактерий
  •   присутствие Salmonella
  •   присутствие  Pseudomonas aeruginosa
  •   присутствие  Staphylococcus aureus

 

Нормирование микробиологических показателей чистоты осуществляется по количеству колониеобразующих единиц в г (мл) образца (КОЕ/г,мл) — для аэробных бактерий и грибов.  В  других  случаях  микробная  чистота оценивается  по  наличию или отсутствию патогенных или условно-патогенных микроорганизмов — для Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

В микробиологическом контроле используется микроскопическое исследование для подтверждения классификации микроорганизмов.

Микробная чистота производственного оборудования и инвентаря, рук и санитарной одежды персонала оценивается по количеству колониеобразующих единиц (КОЕ), выросших в смывах с вышеперечисленных объектов.

Микробная  чистота  воздуха  производственных  помещений  нормируется  в  КОЕ/ми оценивается по количеству колоний микроорганизмов, выросших на чашках с исследуемым  образцом  воздуха.

Микроскопическое исследование.

Используется как в микробиологическом контроле для изучения морфологии микроорганизмов , так и в анализе растительного сырья по показателю подлинность для изучения гистологической структуры сырья, в анализе суспензионных мазей и линиментов для определения размера частиц.

Органолептический контроль.

Определения таких показателей, как цвет и запах позволяет технологу и химику-аналитику предварительно быстро оценить качество продукции.

Определение pH.

Показатель, который используется в оценке качества как сырья, так и готовой продукции, а так же влияет на технологию производства и  методы контроля, определяется с точностью до сотых долей с помощью стеклянного ионоселективного электрода.

 Определение измельченности.

Важный показатель для растительного сырья, так как от него зависит полнота экстракции растительного материала.

Тест на зольный остаток.

Тест проводят согласно статье Государственной Фармакопеи XI. Навеску образца измельчают и прокаливают в керамическом тигле в муфельной  печи при температуре 500 °С до постоянной массы. Затем полученный остаток взвешивают. Масса золы не должна превышать регламентированного уровня в частных статьях. Этот показатель характеризует количество неорганических веществ, как в самом         растении, так и в попавших к сырью неорганических примесях (песок, пыль).

Тест на содержание влаги.

Влажность определяют высушиванием образца в сушильном шкафу при температуре 100-105 ºС до постоянной массы, рассчитывают по разности массы до и после сушки. Влажность определяет содержание гигроскопической влаги и летучих веществ. Избыточная влажность приводит к разрушению действующих веществ под влиянием ферментов, а так же способствует подгниванию, заплесневению и изменению цвета сырья. Поэтому оптимальная влажность исходного сырья — необходимое условие качества конечного продукта.

Определение посторонних примесей.

В соответствии с правилами фармакогоностического анализа одна  аналитическая проба предназначается для определения посторонних  примесей, таких, как части других не ядовитых растений, части этого же растения, не подлежащие заготовке, части растения, потерявшие окраску. Естественно, что эти примеси влияют на качество продукции, поэтому строго отслеживается, чтобы их количество не превышало допустимые пределы по нормативной документации.

Тест на содержание тяжелых металлов.

Содержание тяжелых металлов в исследуемом образце проверяется в обязательном порядка для всех партий сырья, и в  препаратах из лекарственного сырья . Для пределения примесей и оценки их количества вводятся сравнения с эталонными растворами , устанавливающими предел содержания тяжелых металлов.