На предприятии разработана и внедрена фармацевтическая система качества (далее – ФСК) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования» и Приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», которая обеспечивает управление организационной, коммерческой и технологической деятельностью в области ФСК и выполнение основного принципа Политики предприятия – удовлетворение потребностей потребителей.
Для контроля функционирования ФСК со стороны руководства сформирован Совет по качеству, Руководство ЗАО «ЯФФ» обеспечивает наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки процессов и их мониторинга, осуществляет наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов ФСК.
Для непрерывного мониторинга качества продукции на территории предприятия составляются годовые Обзоры качества продукции.
Годовые обзоры по качеству разрабатываются на каждое наименование готовой продукции и промежуточных продуктов лекарственных средств в соответствии со Стандартной операционной процедурой «Годовой обзор качества». Отчетный период данного документа – 1 год.
В ЗАО «ЯФФ» осуществляется, согласно утвержденным инструкциям, процесс управления рисками, целями которого являются:
1. Исключение потенциальных несоответствий
2. Анализ возникающих несоответствий
3. Разработка мероприятий по предотвращению повторения несоответствий
4. Повышение результативности ФСК, достижение улучшенных результатов
На предприятии, согласно утвержденной программе, проводятся внутренние аудиты с целью установления соответствия предприятия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, Приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 и внутренней документированной информации ЗАО «ЯФФ».
Данные мероприятия позволяют предприятию соответствовать национальным и международным требованиям в сфере обращения лекарственных средств и выпускать качественную продукцию без риска нежелательных реакций и негативных последствий для потребителей.