Обеспечение качества - Ярославская Фармацевтическая Фабрика
13
page-template-default,page,page-id-13,page-child,parent-pageid-11,ajax_fade,page_not_loaded,,select-theme-ver-2.3,smooth_scroll,wpb-js-composer js-comp-ver-5.5.2,vc_responsive,elementor-default
Обеспечение качества

На предприятии разработана и внедрена фармацевтическая система качества (далее – ФСК) в соответствии с требованиями ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования» и Приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики», которая обеспечивает управление организационной, коммерческой и технологической деятельностью в области ФСК и выполнение основного принципа Политики предприятия – удовлетворение потребностей потребителей.

ЗАО «ЯФФ» 28.09.2015 г. успешно прошла ресертификацию требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 органами по сертификации IQNet и AFNOR Certification (Сертификат соответствия ISO 9001:2008 № FR-2006/27084.4 от 28.09.2015 г. и Сертификат соответствия ISO 9001:2008 № 2006/27084.4 от 28.09.2015 г.). В 2016 и 2017 годах ЗАО «ЯФФ» в ходе инспекторских аудитов подтвердило соответствие ФСК требованиям ISO 9001:2008.

В 2018 году ЗАО «ЯФФ» осуществляется переход на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.

Полномочиями по организации разработки, внедрению, надзору за функционированием ФСК, наделен Начальник отдела обеспечения качества, который несет ответственность за результативность функционирования ФСК.

Для контроля функционирования ФСК со стороны руководства сформирован Совет по качеству, Руководство ЗАО «ЯФФ» обеспечивает наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки процессов и их мониторинга, осуществляет наблюдение, измерение и анализ этих процессов, а также принимаются меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов ФСК.

Для непрерывного мониторинга качества продукции на территории предприятия составляются годовые Обзоры качества продукции.

Годовые обзоры по качеству разрабатываются на каждое наименование готовой продукции и промежуточных продуктов лекарственных средств в соответствии со Стандартной операционной процедурой «Разработка, согласование, утверждение и обращение годового обзора качества». Отчетный период данного документа – 1 год.

В ЗАО «ЯФФ» осуществляется, согласно утвержденным инструкциям, процесс управления рисками, целями которого являются:

1. Исключение потенциальных несоответствий

2. Анализ возникающих несоответствий

3. Разработка мероприятий по предотвращению повторения несоответствий

4. Повышение результативности ФСК, достижение улучшенных результатов

На предприятии, согласно утвержденному графику, проводится внутренний аудит ФСК с целью установления соответствия предприятия требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и Приказа Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 и внутренней документированной информации ЗАО «ЯФФ».

Данные мероприятия позволяют предприятию соответствовать национальным и международным требованиям в сфере обращения лекарственных средств и выпускать качественную продукцию без риска нежелательных реакций и негативных последствий для потребителей.